Si vous êtes, Autonome, Rigoureux(se), Organisé(e), Réactif(ve) & Diplômé(e).
Il y a plus qu’à cliquer & postuler !
Allez, c’est à toi de jouer !

Vous encadrerez une équipe de 5 personnes et assurerez la tenue et l’évolution du système PV au niveau de la maison-mère, dans les différentes filiales et chez les différents partenaires de distribution dans le monde.

Vous aurez comme principales missions :

• gérer les cas PV : validation de l’analyse des cas avant déclaration, validation des PSURs
• gérer la relation avec les filiales : notamment sur les risques liés aux produits
• gérer le rapport bénéfice/risque des produits : validation des signaux, communication aux autorités, évaluation de la nécessité de mise en œuvre de plans d’actions, suivi de la mise en place des plans d’actions
• organiser le système de PV : en étant garant(e) du respect des Réglementations Européennes et Nationales, en définissant l’organisation PV entre les filiales et la maison-mère
• valider les supports de formation
• veiller au respect des plannings de formation

Profil recherché :

• Pharmacien ou médecin avec une expérience d’au moins 5 ans en PV
• Connaissance de la Réglementation Française et Européenne en PV
• Anglais indispensable

Au sein des équipe de notre client, votre rôle en tant que Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité est de mettre en œuvre le processus Affaires Réglementaires et les projets associés pour assurer la conformité des produits aux exigences réglementaires applicables au sein de l’organisation, et assurer la veille réglementaire.

Vous aurez comme principales missions :

• Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE. 
• Analyser et valider les pièces incluses dans les dossiers techniques.
• Animer la gestion des risques produits et utilisateurs
• Assurer la Post Market Surveillance selon les exigences réglementaires applicables
• Assurer la veille Réglementaire et normative.
• Gérer et piloter les prestations avec les sociétés de veille Réglementaire, d’Enregistrement export et d’essais.
• Suivre et mettre en place les évolutions Réglementaires
• Alerter la Direction en cas de risques Réglementaires
• Coordonner les échanges avec l’organisme notifié, les autorités de Santé
• Rédiger les documents relatifs aux Affaires Réglementaires et former le personnel aux exigences Réglementaires

Profil recherché : 

• Diplômé(e) d’un BAC +5 en Affaires Réglementaires / Droit de la santé ou équivalent, vous justifiez de 10 ans d’expérience idéalement dans les dispositifs médicaux ou activité similaire.
• Vous maîtrisez la norme EN ISO 13485, la Directive 93 / 42 / CEE et le Règlement 2017 / 745. Personne de terrain, vous êtes doté(e) d’un excellent relationnel et êtes un véritable relais concernant le processus Affaires Réglementaires.
• Doté d’un grand sens de l’organisation, votre rigueur et votre pédagogie permettront d’impliquer et motiver vos différents interlocuteurs.

Vous aurez comme principales missions :

• Etre le garant de la conformité, du développement et de l’application du Système de Management de la Qualité pour accroître l’excellence opérationnelle (certification ISO 13485):
• Assurer et suivre la mise à jour des procédures et des documents contrôlés : élaboration et actualisation pour répondre aux exigences réglementaires et Corporate et aux besoins internes, gestion des diffusions, support aux autres services ;
• Gestion de l’archivage de la documentation réglementaire et qualité ;
• Participer activement aux inspections ANSM et aux audits de l’organisme notifié ;
• Réalisation des audits (internes et externes) et gestion des actions correctives et préventives : proposition, mise en place, suivi, revue de l’efficacité ;
• Suivi et évaluation des fournisseurs et sous-traitants et gestion des Cahiers des Charges Qualité ;
• Formation du personnel à la qualité ;
• Promouvoir la culture qualité et animer les réunions qualité, notamment dans le cadre de la gestion des risques par processus ;
• Participer aux différents projets de l’entreprise afin de s’assurer de la prise en compte des exigences réglementaires et qualité ;
• Suivi des indicateurs du SMQ ;
• Pilote de processus et support aux autres pilotes de processus ;
• Préparation des revues de direction ;
• Planification et réalisation d’enquêtes qualité ;
• Suivi de la réglementation en matière de qualité.

Profil recherché :

• Autonomie – Rigueur – Pragmatisme – Organisation
• Esprit d’analyse et de synthèse
• Capacité à communiquer et à motiver
• A l’écoute et force de proposition
• Capacité à travailler en équipe, en transversal et en multitâches
• Bon relationnel
• Système de management de la qualité
• Norme ISO 13485
• BPF, BPD et CSP
• Compétences rédactionnelles
• Maîtrise de l’anglais

Vous aurez comme principales missions :

• Conseiller et assister les services Qualité, Marketing, Recherche et Développement sur les aspects réglementaires 
• Effectuer le contrôle réglementaire des produits (ingrédients, formules, étiquetage) et des communications externes destinées aux consommateurs et professionnels de santé et proposer si possible des solutions alternatives aux services concernés
• Constituer les dossiers d’enregistrement réglementaire en collaboration avec vos interlocuteurs internes et, le cas échéant, les déposer auprès des autorités compétentes, réaliser un suivi de l’enregistrement et transmettre les retours aux services concernés 
• Réaliser une veille réglementaire nationale et/ou internationale, analyser les informations et les diffuser auprès des services concernés 
• Animer des actions de sensibilisation internes sur les aspects réglementaires en accord avec le responsable hiérarchique 
• Tracer et archiver les documents réglementaires 
• Proposer des suggestions dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue et les mettre en œuvre le cas échéant

Profil recherché : 

• Bac +5/6 type Pharmacien ou Ingénieur avec une spécialisation dans les Affaires Réglementaires
• Expérience dans le complément alimentaire et le DM demandée
• Expérience antérieure de plusieurs années dans l’industrie pharmaceutique et sur des missions similaires requise
• Maîtrise professionnelle de l’anglais impérative

Vous aurez comme principales missions : 

• Recueil, évaluation et documentation des cas
• Saisie des cas dans la base de données PV
• Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
• Effectuer la détection des signaux et participer à l’évaluation du rapport bénéfice/risque de l’ensemble des produits
• Anticiper et suivre les évolutions de la réglementation en matière de Pharmacovigilance en France, en Europe et à l’international et participer à la mise en conformité du système de pharmacovigilance au vu de ces évolutions
• Participation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l’application des procédures de pharmacovigilance

• Participer aux activités d’information médicale (réponse aux questions des professionnels de santé et des patients, mise en place des FAQ)
• Participer à la formation médicale en interne des nouveaux produits
• Réaliser les réconciliations dans les délais
• Garantir la traçabilité, la sauvegarde, le classement et l’archivage de tous les documents

Profil recherché :

• Pharmacien ou diplôme scientifique avec spécialisation en Pharmacovigilance. 
• La pratique de l’anglais est indispensable. 
• Curieux(se), flexible, tout en étant rigoureux(se) et organisé(e), vous souhaitez vous investir dans une structure qui vous permettra d’acquérir une polyvalence certaine en pharmacovigilance et information médicale.